Bonsoir ! J’ai pas mal de question alors je vais les poser ici ça sera plus simple....
Pour les génériques, l’AMM ne nécessite qu’un test de bioéquivalence (donc l’AMM est plus simple à obtenir), ok. Mais la procédure centralisée d’enregistrement d’AMM est-elle obligatoire pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée ?
Si cela est faux, le QCM « la procédure décentralisée constitue une alternative intéressante pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée » est-il vrai ?
Autre petites questions :
* Dans un QCM, vous avez écrit que la procédure nationale d’enregistrement d’AMM n’est pas obligatoire pour les génériques des médicaments issus des biotechnologies. Je ne comprend pas pq.
* Si une firme pharma est localisée hors UE, peut elle quand même obtenir une AMM pour un/des pays européen(s)? Où cela est-il impossible ?
* Lorsqu’on nous demande si l’EMA émet la décision administrative d’octroi ou de refus d’AMM, vous répondez que c’est la commission européenne qui prend la décision. Mais cette commission ne fait elle pas partie de l’EMA ? Dans mon cours il est écrit « la commission européenne (EMA) prend la décision finale sur l’acceptation ou le refus de la demande d’AMM (fondé sur l’avis du comité scientifique CHMP).
Merci !!