SAPIN procédures d’enregistrement

Fantine GRY
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SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Fantine GRY » 11 mars 2019, 20:43

Bonsoir ! J’ai pas mal de question alors je vais les poser ici ça sera plus simple.... :roll:

Pour les génériques, l’AMM ne nécessite qu’un test de bioéquivalence (donc l’AMM est plus simple à obtenir), ok. Mais la procédure centralisée d’enregistrement d’AMM est-elle obligatoire pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée ?
Si cela est faux, le QCM « la procédure décentralisée constitue une alternative intéressante pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée » est-il vrai ?

Autre petites questions :

* Dans un QCM, vous avez écrit que la procédure nationale d’enregistrement d’AMM n’est pas obligatoire pour les génériques des médicaments issus des biotechnologies. Je ne comprend pas pq.

* Si une firme pharma est localisée hors UE, peut elle quand même obtenir une AMM pour un/des pays européen(s)? Où cela est-il impossible ?

* Lorsqu’on nous demande si l’EMA émet la décision administrative d’octroi ou de refus d’AMM, vous répondez que c’est la commission européenne qui prend la décision. Mais cette commission ne fait elle pas partie de l’EMA ? Dans mon cours il est écrit « la commission européenne (EMA) prend la décision finale sur l’acceptation ou le refus de la demande d’AMM (fondé sur l’avis du comité scientifique CHMP).


Merci !!

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Bryan RENAUD
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Re: SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Bryan RENAUD » 13 mars 2019, 06:53

Salut ! :D

Je n'ai pas mon cours sous les yeux donc je ne pourrai pas répondre à toutes tes questions parce que ça commence à être un peu vieux pour moi. Par contre, de tête, je peux répondre à la dernière.

La Commission européenne est un organe décisionnaire important de l'UE (comme le Parlement européen, par exemple).
L'Agence européenne du médicament (EMA) est "à part".

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) fait partie de l'EMA et émet un avis scientifique, mais c'est la Commission européenne qui donne l'autorisation de mise sur le marché.
Pour prendre une comparaison, c'est un peu comme dans le cours de Mme LEONHARD quand elle dit que le juge peut se fier aux différents avis des scientifiques (ANSM, OMS) mais que c'est lui qui émet la décision finale.

https://europa.eu/european-union/about- ... ies/ema_fr

Dis-moi si ce n'est pas clair ! ;)
Bryan RENAUD
Président du Tutorat Santé Lorraine (2017-2018)
Administrateur responsable de la communication, des groupes de travail, de l'UE 2, de l'UE 6 et de la spécialité Odontologie (2016-2017)

» Gardez la pêche et croyez en vous ! ;)

Laura BATISTA
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Re: SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Laura BATISTA » 13 mars 2019, 14:44

Salut,

1) La procédure centralisée est obligatoires pour :
- les médicaments dérivés des biotechnologies,
- Les médicaments innovants à usage vétérinaire,
- Les médicaments à usage humain contenant une
nouvelle substance active (SIDA, cancer,
maladie neurodégénérative, diabète, maladie
auto immune et maladie virale),
- Les médicaments orphelins (concernent les
maladies orphelines).

Les génériques ne font pas parties de cette liste donc la procédure centralisée n'est pas obligatoires pour les génériques.
L'item : « la procédure décentralisée constitue une alternative intéressante pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée » est bien vrai. En effet, la procédure centralisée est la procédure la plus contraignante donc toutes les autres procédures sont une bonne alternative.
Cependant, fais attention lorsque tu t'entraînes, Mme Sapin-Minet a repris ce cours depuis l'année dernière, l'autre professeur avait des détails différents dans son cours ce pourquoi certains QCM ne sauront pas très "juste" selon le cours de Mme Sapin.

2) Il faudrait que tu me dises de quelle type d'entraînement tu as tiré ce QCM : colle ou CCB ou annales et l'année pour que je puisse te répondre. Je suis désolée là, je n'y arrive pas.

3) Mme Sapin - Minet n'aborde pas ce cas de figure dans son cours, cette notion ne peut donc pas tomber au concours. Cependant, on se doute qu'un médicament créé par une firme hors UE peut atteindre le marché européen (ça serait dommage si un vaccin miracle protégeant du SIDA par exemple soit découvert aux EU et qu'on puisse pas en bénéficier :? ). Le médicament doit être commercialisé dans un pays hors UE puis l'EMA donne son feu vert pour la commercialisation en France et dans d'autres pays de l'UE (ex : Mysimba, contre l'obésité, vient d'une firme américaine).

4) Bryan a bien répondu à ta dernière question. J'ajouterai juste : l'EMA à travers ses comités évalue la demande d'AMM puis elle transmet à la commission européenne qui prend la décision d'octroi ou non de l'AMM.

Voilà, j'espère que mes réponses sont claires et qu'elles vont t'aider :shock: :)
Laura, admin d'UE2 et d'UE6


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