SAPIN procédures d’enregistrement

Fantine GRY
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SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Fantine GRY » 11 mars 2019, 20:43

Bonsoir ! J’ai pas mal de question alors je vais les poser ici ça sera plus simple.... :roll:

Pour les génériques, l’AMM ne nécessite qu’un test de bioéquivalence (donc l’AMM est plus simple à obtenir), ok. Mais la procédure centralisée d’enregistrement d’AMM est-elle obligatoire pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée ?
Si cela est faux, le QCM « la procédure décentralisée constitue une alternative intéressante pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée » est-il vrai ?

Autre petites questions :

* Dans un QCM, vous avez écrit que la procédure nationale d’enregistrement d’AMM n’est pas obligatoire pour les génériques des médicaments issus des biotechnologies. Je ne comprend pas pq.

* Si une firme pharma est localisée hors UE, peut elle quand même obtenir une AMM pour un/des pays européen(s)? Où cela est-il impossible ?

* Lorsqu’on nous demande si l’EMA émet la décision administrative d’octroi ou de refus d’AMM, vous répondez que c’est la commission européenne qui prend la décision. Mais cette commission ne fait elle pas partie de l’EMA ? Dans mon cours il est écrit « la commission européenne (EMA) prend la décision finale sur l’acceptation ou le refus de la demande d’AMM (fondé sur l’avis du comité scientifique CHMP).


Merci !!

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Bryan RENAUD
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Re: SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Bryan RENAUD » 13 mars 2019, 06:53

Salut ! :D

Je n'ai pas mon cours sous les yeux donc je ne pourrai pas répondre à toutes tes questions parce que ça commence à être un peu vieux pour moi. Par contre, de tête, je peux répondre à la dernière.

La Commission européenne est un organe décisionnaire important de l'UE (comme le Parlement européen, par exemple).
L'Agence européenne du médicament (EMA) est "à part".

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) fait partie de l'EMA et émet un avis scientifique, mais c'est la Commission européenne qui donne l'autorisation de mise sur le marché.
Pour prendre une comparaison, c'est un peu comme dans le cours de Mme LEONHARD quand elle dit que le juge peut se fier aux différents avis des scientifiques (ANSM, OMS) mais que c'est lui qui émet la décision finale.

https://europa.eu/european-union/about- ... ies/ema_fr

Dis-moi si ce n'est pas clair ! ;)
Bryan RENAUD
Président du Tutorat Santé Lorraine (2017-2018)
Administrateur responsable de la communication, des groupes de travail, de l'UE 2, de l'UE 6 et de la spécialité Odontologie (2016-2017)

» Gardez la pêche et croyez en vous ! ;)

Laura Batista
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Re: SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Laura Batista » 13 mars 2019, 14:44

Salut,

1) La procédure centralisée est obligatoires pour :
- les médicaments dérivés des biotechnologies,
- Les médicaments innovants à usage vétérinaire,
- Les médicaments à usage humain contenant une
nouvelle substance active (SIDA, cancer,
maladie neurodégénérative, diabète, maladie
auto immune et maladie virale),
- Les médicaments orphelins (concernent les
maladies orphelines).

Les génériques ne font pas parties de cette liste donc la procédure centralisée n'est pas obligatoires pour les génériques.
L'item : « la procédure décentralisée constitue une alternative intéressante pour les génériques des médicaments autorisés par la procédure centralisée » est bien vrai. En effet, la procédure centralisée est la procédure la plus contraignante donc toutes les autres procédures sont une bonne alternative.
Cependant, fais attention lorsque tu t'entraînes, Mme Sapin-Minet a repris ce cours depuis l'année dernière, l'autre professeur avait des détails différents dans son cours ce pourquoi certains QCM ne sauront pas très "juste" selon le cours de Mme Sapin.

2) Il faudrait que tu me dises de quelle type d'entraînement tu as tiré ce QCM : colle ou CCB ou annales et l'année pour que je puisse te répondre. Je suis désolée là, je n'y arrive pas.

3) Mme Sapin - Minet n'aborde pas ce cas de figure dans son cours, cette notion ne peut donc pas tomber au concours. Cependant, on se doute qu'un médicament créé par une firme hors UE peut atteindre le marché européen (ça serait dommage si un vaccin miracle protégeant du SIDA par exemple soit découvert aux EU et qu'on puisse pas en bénéficier :? ). Le médicament doit être commercialisé dans un pays hors UE puis l'EMA donne son feu vert pour la commercialisation en France et dans d'autres pays de l'UE (ex : Mysimba, contre l'obésité, vient d'une firme américaine).

4) Bryan a bien répondu à ta dernière question. J'ajouterai juste : l'EMA à travers ses comités évalue la demande d'AMM puis elle transmet à la commission européenne qui prend la décision d'octroi ou non de l'AMM.

Voilà, j'espère que mes réponses sont claires et qu'elles vont t'aider :shock: :)
Laura, administratrice d'UE2, d'UE6 et de la spécialité Histologie des appareils reproducteurs

Fantine GRY
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Re: SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Fantine GRY » 25 mars 2019, 15:02

Bonjour, je reviens vers vous après avoir bien lu vos messages (merci à tous les deux!).

1) je vais donc considérer que les génériques ne suivent pas la procédure centralisée, merci ! (Elle ne l’a pas évoqué du tout cette année, mais c’était un item récurant dans les annales alors je préférais demander)

2) je faisais référence au QCM 71 item C. Les médicaments qui doivent obligatoirement passer par la procédure centralisée n’ont donc pas besoin d’avoir une AMM nationale avant ? (La procédure nationale d’enregistrement d’AMM est-elle donc « optionnelle » pour ces types de médicaments ?)
(D’ailleurs, c’est dans votre réponse de cet item qu’il est écrit « il en est de même pour leurs génériques, qui sont appelé les biosimilaires », idem vous allez dans ce sens item A QCM 80 de la même année, mais QCM 3 item D (2013-2014) par exemple, vous écrivez que cette procédure est optionnelle pour les génériques) :)

4) je vous comprend tous les deux et je suis donc d’accord avec vous. Néanmoins, la prof est pas claire du tout là desssus :roll:
Concernant la procédure de reconnaissance mutuelle, il est écrit sur sa diapo que la décision finale revient à l’EMA, tandis qu’à l’oral, elle dit « décision finale au niveau de la Commission européenne » :evil:

5) nouvelle question :roll:
Dans le cours, on parle de CMS et RMS dans la partie procédure de reconnaissance mutuelle.
2015-2016, QCM 80, item D et E portent sur les CMS et RMS, et sont considérés comme vrais selon les annales, mais le QCM en entier traite de la procédure décentralisée. On utilise donc aussi ces termes dans le cadre d’une procédure décentralisée ? Alors que le médicament n’a pas encore reçu d’AMM en niveau national ? :?

Voilà, désolée pour ce nouveau grand message !

Laura Batista
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Re: SAPIN procédures d’enregistrement

Messagepar Laura Batista » 01 avr. 2019, 09:49

Salut,

Désolée pour la réponse tardive, je n'avais pas vu ta réponse.

1. En fait, Mme Sapin a commencé à enseigner en PACES l'an dernier. Avant c'était Mme Diab qui faisait ce cours et celle-ci avait des détails dans son cours que Mme Sapin a décidé de retirer. Donc ne t'inquiète pas, si Mme Sapin ne l'a pas dans son cours, elle ne pourra pas le demander. Par contre, Mme Sapin aime bien posé des questions avec des dates et des exemples précis ce qui n'était pas le cas de Mme Diab.

2. La procédure centralisé ne nécessite pas de procédure nationale avant. En fait, pour les médicaments qui sont obligés de passer par la procédure centralisé, la procédure nationale n'est pas "optionnelle" mais plutôt "interdite". C'est des médicaments qui représentent souvent de grande avancé et en les forçant à utiliser la procédure centralisé, ça permet à tous les pays de l'UE d'en profiter.
Pour les médicaments génériques, on a corrigé en fonction du prof qui faisait le cours "AMM" l'année des annales (idem pour les colles). Mme Sapin ne les met pas dans les médicaments qui sont obligés de passer par une procédure centralisé. Cependant, si je me souviens bien Mme Diab les avait mis dans cette catégorie. Donc maintenant que tu sais ça, tu sais que cette année si ça tombe au concours, la réponse sera : Faux.

4. Alors on dira que la commission européenne fait partie de l'EMA et que c'est à cette commission européenne que revient la décision finale. Par extension, on peut également dire que c'est à l'EMA que revient cette décision (vu que ça revient à une commission qui lui "appartient").

5. En fait, c'est un peu la même chose que le 1. Mme Diab avait mis plus détails dans son cours au sujet de la procédure décentralisée. En fait, la firme choisissait un CMS et des RMS même s'il n'avait pas encore d'AMM dans un pays. Ne t'embête pas avec ce que Mme Diab avait mis dans son cours, considère que Mme Sapin n'a pas abordé ceci dans son cours. Donc Mme Sapin ne fera pas un QCM identique à celui là. Elle pourra plutôt mettre un piège dans un item en confondant procédure centralisée et décentralisée.

Voilà, j'espère que j'ai répondu à tes questions, n'hésites pas s'il y a des choses pas très claires.
Laura, administratrice d'UE2, d'UE6 et de la spécialité Histologie des appareils reproducteurs


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